„Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru Enflonsia (clesrovimab)”, a precizat autoritatea de reglementare într-un comunicat.
Este vorba despre un tratament indicat pentru prevenirea infecţiei cu virusul respirator sinciţial (VRS) „la nou-născuţi şi sugari”, a precizat agenţia.
Enflonsia va concura cu Beyfortus (nirsevimab), un anticorp de sinteză injectabil comercializat de Sanofi pentru imunizarea sugarilor împotriva bronşiolitei.
Enflonsia este un anticorp monoclonal preventiv cu acţiune prelungită, „conceput pentru a oferi o protecţie directă, rapidă şi durabilă timp de cinci luni, echivalentul unui sezon tipic de VRS”, potrivit companiei americane MSD (Merck Sharp & Dohme).
Tratamentul a fost aprobat în Statele Unite şi în Emiratele Arabe Unite în iunie 2025.
VRS este un virus comun şi sezonier, responsabil de infecţii ale căilor respiratorii inferioare. Simptomele sale sunt similare celor ale unei răceli, „dar pot afecta şi plămânii”, a explicat EMA.
Aproape toţi copiii contractează o infecţie cu VRS înainte de vârsta de doi ani, a precizat agenţia „Dacă majoritatea se vindecă rapid, la unii copii VRS poate provoca o boală gravă care poate duce la spitalizare sau chiar la deces”, se arată în comunicat.
O decizie finală a Comisiei Europene este aşteptată până la sfârşitul anului, a indicat MSD pe home-ul său.
AGERPRES
